藥品生產(chǎn)設備規(guī)范要求
在整個藥品生產(chǎn)流程中，片劑生產(chǎn)占據(jù)著重要地位，而壓片設備作為片劑生產(chǎn)的核心裝備，其性能直接影響藥品質(zhì)量。為了提升藥品質(zhì)量水平，避免生產(chǎn)過程中的各類污染問題，降低操作差錯，必須對藥品生產(chǎn)的全流程進行GMP認證，同時對壓片生產(chǎn)設備提出相應規(guī)范要求。根據(jù)GMP（98版）相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝都必須符合生產(chǎn)要求，便于清洗、消毒或滅菌操作，同時要方便生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能夠有效防止差錯、減少污染。此外，與藥品直接接觸的設備表面應當光潔平整、易于清洗消毒、耐腐蝕性能良好，且不與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品成分，設備使用的潤滑劑、冷卻劑等也不得對藥品或包裝容器造成任何污染。
旋轉(zhuǎn)壓片設備技術優(yōu)勢
旋轉(zhuǎn)式壓片機憑借其生產(chǎn)產(chǎn)量高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、適合規(guī)模化生產(chǎn)等技術特點，已成為片劑生產(chǎn)領域的主要設備類型，被大多數(shù)制藥企業(yè)廣泛采用。按照GMP標準要求，旋轉(zhuǎn)式壓片機必須配備吸塵裝置。重點分析旋轉(zhuǎn)式壓片機粉塵產(chǎn)生的原因、增加吸塵系統(tǒng)的必要性以及常用吸塵裝置的技術對比。

旋轉(zhuǎn)壓片設備工作原理
旋轉(zhuǎn)式壓片機的主要工作流程包含充填、壓片、出片三個連續(xù)進行的程序環(huán)節(jié)。顆粒狀物料通過料斗落入加料器內(nèi)部，依靠物料自身重力或被強制壓入中模孔內(nèi)，上沖桿和下沖桿沿著軌導進行旋轉(zhuǎn)運動，通過上下壓輪對物料施加壓力將其壓制成片狀，然后通過下沖上行軌導將壓制完成的片劑頂出中模孔，流入出片槽完成整個壓片過程。
粉塵產(chǎn)生的多重原因
旋轉(zhuǎn)式壓片機產(chǎn)生粉塵的原因主要有多個方面：人工加料操作過程中會產(chǎn)生粉塵飛揚；對于普通加料器而言，如果料斗高度調(diào)整不當，造成料斗與柵格加料器之間的間隙大，加料時也會產(chǎn)生粉塵；對于強迫加料器來說，料斗與強迫加料器之間的連接管密封不嚴密，加料時同樣會產(chǎn)生粉塵；普通加料器底面或刮粉板與轉(zhuǎn)臺平面之間的間隙大導致漏粉現(xiàn)象，從而產(chǎn)生粉塵；物料流速與轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速不匹配出現(xiàn)溢料現(xiàn)象所產(chǎn)生的粉塵；沖桿因長期使用造成磨損，導致沖桿與轉(zhuǎn)臺中模孔之間的間隙過大，壓片過程中產(chǎn)生"撲粉"現(xiàn)象而引發(fā)粉塵。
吸塵系統(tǒng)配置必要性
旋轉(zhuǎn)式壓片機產(chǎn)生的粉塵容易造成"塞沖"故障，損壞軌導系統(tǒng)，粉塵進入電氣柜內(nèi)會造成電氣斷路，污染壓片室而不利于壓片室的清洗消毒，還會加劇轉(zhuǎn)臺中模孔的磨損，造成物料浪費等情況，因此非常有必要增加吸塵裝置，實現(xiàn)物料回收，提高物料利用率，同時符合GMP標準要求。旋轉(zhuǎn)式壓片機在生產(chǎn)過程中，由于加料裝置或加入物料自身的特性原因，粉塵很容易落入中沖盤區(qū)域，同時下沖桿與下中盤的配合間隙大，也會使粉塵落入下沖盤內(nèi)部，因此必須使用吸塵裝置來清除粉塵。
外接式吸塵技術原理
現(xiàn)階段，旋轉(zhuǎn)式壓片機一般采用外接式吸塵機進行吸塵作業(yè)，主要分為機械除塵器、濕式除塵器、靜電除塵器、過濾式除塵器等類型，但常用的是機械除塵器，其主要結(jié)構(gòu)是通過一臺旋渦泵進行吸塵操作。旋渦氣泵的工作原理是：氣泵葉輪由數(shù)十片葉片組成，結(jié)構(gòu)類似氣輪機葉輪，當旋渦氣泵的葉輪旋轉(zhuǎn)時，葉輪葉片中間的空氣受到離心力作用，朝著葉輪邊緣方向運動，并以一定離心力脫離葉輪邊緣進入泵體環(huán)形空腔，由于離心力和空腔特殊造型同時作用在空氣上，使運動空氣又返回到葉輪，重新從葉片起始點以同樣方式進行循環(huán)運動。由于空氣被均勻加速，葉輪旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的循環(huán)氣流使空氣以螺旋線運動軌跡竄出，通過濾帶過濾后的空氣排入室內(nèi)，對室內(nèi)環(huán)境會產(chǎn)生輕微粉塵。
外接式吸塵技術局限
旋渦氣泵如果運行時間較長，旋渦電機容易發(fā)熱，泵體容易堵塞，同時大多數(shù)廠家生產(chǎn)的儲粉桶密封性能不好，導致吸塵機的吸塵效果變差。這些技術局限使得外接式吸塵系統(tǒng)在長期運行過程中難以保持穩(wěn)定的吸塵效果，需要頻繁維護和更換部件。
內(nèi)置式吸塵技術特點
另一種技術方案是內(nèi)置式吸塵系統(tǒng)，風機安裝在壓片機機座內(nèi)部，動力通過主電機傳輸，吸氣口連接吸粉嘴，壓片室頂部吸塵口吸入空氣先通過旋風分離裝置，再經(jīng)過濾芯過濾，排出的空氣由底座內(nèi)部環(huán)形風道流入壓片室，這樣構(gòu)成了旋轉(zhuǎn)式壓片機內(nèi)部除塵系統(tǒng)。該裝置的旋風分離器結(jié)構(gòu)簡單、占用空間小、操作維修方便、壓力損失小、動力消耗不大，適用于高溫、高壓及有腐蝕性氣體環(huán)境，即使運行時間過長，電機溫升也很低，不會降低吸塵效果。
內(nèi)置吸塵技術優(yōu)勢
內(nèi)置式吸塵系統(tǒng)相比外接式方案具有明顯的技術優(yōu)勢：首先是結(jié)構(gòu)緊湊，不占用額外空間；其次是維護方便，不需要頻繁清理外部管路和儲粉桶；再次是運行穩(wěn)定，電機溫升低，長期運行效果不受影響；除塵效率高，能夠符合GMP標準要求，為藥品生產(chǎn)提供更潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。
技術方案選擇建議
通過對以上吸塵裝置的技術對比分析，建議旋轉(zhuǎn)式壓片機優(yōu)先選擇內(nèi)置式吸塵系統(tǒng)，以達到優(yōu)良的吸塵效果。內(nèi)置式吸塵不僅能夠滿足GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的嚴格要求，還能降低設備維護成本，提高生產(chǎn)效率，為制藥企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟效益。